Message d’information sur Valproate de sodium EG
Juillet 2023
Risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate ou ses dérivés dans les 3 mois qui précèdent la conception.
Madame, Monsieur,
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite vous faire part d’une étude qui suggère une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux, chez les enfants dont le père a été traité par valproate ou ses dérivés (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine et génériques) dans les trois mois avant la conception, comparativement aux pères traités par d’autres antiépileptiques (lamotrigine ou lévétiracétam). Cette étude présente des limites qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives à ce stade. L’agence européenne du médicament (EMA) a donc demandé aux laboratoires des analyses complémentaires pour évaluer la robustesse de ces données. Dans l’attente de ses conclusions, nous souhaitons toutefois partager dès à présent cette information afin que vous puissiez en parler avec vos patients et en tenir compte le cas échéant.
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Hommes ou adolescents traités par valproate ou un de ses dérivés :
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Cette lettre aux professionnels de santé est disponible en cliquant sur le lien ci-dessous :
Nous vous rappelons que tout effet indésirable doit être déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos meilleures salutations.
Frédéric REMY
Pharmacien Responsable
Laboratoire EG LABO