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Message d’information sur Valproate de sodium EG

Message d’information sur Valproate de sodium EG

Juillet 2023

Risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate ou ses dérivés dans les 3 mois qui précèdent la conception.

Madame, Monsieur,

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite vous faire part d’une étude qui suggère une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux, chez les enfants dont le père a été traité par valproate ou ses dérivés (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine et génériques) dans les trois mois avant la conception, comparativement aux pères traités par d’autres antiépileptiques (lamotrigine ou lévétiracétam). Cette étude présente des limites qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives à ce stade. L’agence européenne du médicament (EMA) a donc demandé aux laboratoires des analyses complémentaires pour évaluer la robustesse de ces données. Dans l’attente de ses conclusions, nous souhaitons toutefois partager dès à présent cette information afin que vous puissiez en parler avec vos patients et en tenir compte le cas échéant.

Hommes ou adolescents traités par valproate ou un de ses dérivés :

  • L’utilisation de ces médicaments dans les trois mois précédant la conception d’un enfant pourrait exposer celui-ci à un potentiel risque de troubles neurodéveloppementaux.
  • Informez vos patients de ce risque potentiel. Pour ceux qui prévoient de concevoir un enfant, discutez avec eux de la possibilité d’alternatives thérapeutiques. Pour ceux qui ont conçu un enfant (déjà né ou à naitre)  lors de leur traitement, invitez les à vous faire part de leurs interrogations afin de permettre une prise en charge adaptée. Pour les parents qui s’interrogent sur d’éventuels troubles du développement de leur enfant, il est possible de les orienter vers les plateformes de coordination et d’orientation (PCO) : https://handicap.gouv.fr/engagement-2
  • Signalez à vos patients de ne pas arrêter d’eux-mêmes le traitement et des risques encourus s’ils arrêtaient leur traitement.
  • Discutez de la nécessité de la mise en place de mesures contraceptives adaptées.
  • Indiquez leur de signaler qu’ils sont sous traitement par valproate ou dérivés en cas de don du sperme.
  • Remettez-leur le feuillet d’information lors de la prescription ou de la délivrance d’un médicament à base de valproate ou de ses dérivés. Des exemplaires papiers de ce feuillet vous seront transmis prochainement. Dans cette attente, nous vous demandons de bien vouloir imprimer ce feuillet disponible sur le site internet de l’ANSM ou ci-joint (à télécharger)

 

Cette lettre aux professionnels de santé est disponible en cliquant sur le lien ci-dessous : 

  • Télécharger la DHPC

Nous vous rappelons que tout effet indésirable doit être déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos meilleures salutations.

Frédéric REMY
Pharmacien Responsable
Laboratoire EG LABO

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© EG Labo 2020-2023 - Dernière mise à jour: 20-09-2023