Thiocolchicoside EG

Lettre d'information aux professionnels de santé relative au Thiocolchicoside EG®

• Télécharger la lettre (listant les spécialités contenant du thiocolchicoside administré par voie générale commercialisées en France et concernées par cette information) au format PDF en cliquant sur ce lien.

Janvier 2025,

Madame, Monsieur, Chère Consœur, Cher Confrère,

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les laboratoires commercialisant des spécialités à base de thiocolchicoside, souhaitent vous rappeler les informations suivantes:

Résumé :

• Pour rappel, suite à la mise en évidence d'un risque de génotoxicité du thiocolchicoside utilisé par voie orale et intramusculaire, celui-ci est contre-indiqué pendant la grossesse, au cours de l'allaitement, chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
• De nouvelles recommandations ont été établies :

1. le thiocolchicoside utilisé par voie orale et intramusculaire est contre-indiqué chez les hommes sans contraception efficace. Aussi, afin d'éviter tout risque pour le fœtus, les patientes en âge de procréer et les hommes doivent être informés de la nécessité d'une contraception efficace pendant le traitement par thiocolchicoside.
2. le thiocolchicoside étant génotoxique, une contraception efficace doit être maintenue après l'arrêt du traitement pendant 1 mois pour les femmes et 3 mois pour les hommes.

Document de réduction du risque :

• Pour accompagner les professionnels de santé dans la prescription et/ou la dispensation des spécialités contenant du thiocolchicoside, des documents de réduction du risque (guide professionnels de santé et note d'information des patients) sont disponibles en cliquant sur les liens ci-dessous ou sur simple demande auprès du service Information médicale : 01 46 94 86 86 ou pharmacovigilance@eglabo.com

Guide professionnels de santé : télécharger ici

Note d'information des patients : télécharger ici

• Les professionnels de santé sont invités à remettre la note d'information aux patients concernés

Déclaration des effets indésirables

Nous vous rappelons que tout effet indésirable doit être déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Pour plus d'informations, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit prescrit, sur la base de données publique des médicaments http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.

Nous comptons sur votre précieuse collaboration pour l'utilisation et la diffusion de ces éléments lors de la prescription ou de la délivrance des spécialités à base de thiocolchicoside.

Nous vous prions d'agréer, Madame, Monsieur, Chère Consœur, Cher Confrère, l'expression de nos meilleures salutations.

Frédéric REMY
Pharmacien Responsable
Laboratoire EG LABO