Nilotinib EG

Le 5 février 2025

EG LABO / NILOTINIB

Note d’information aux médecins et pharmaciens

NILOTINIB EG 50 mg gélules

NILOTINIB EG 150 mg gélules

NILOTINIB EG 200 mg gélules

Mesdames, Messieurs,

EG Labo va prochainement mettre sur le marché le médicament générique NILOTINIB EG ci-dessus.

Ces spécialités ont obtenu des AMM génériques du médicament TASIGNA® le 2 juillet 2024.

NILOTINIB EG est indiqué dans le traitement :

• Des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive en phase chronique nouvellement diagnostiquée ;
• Des patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique et en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib. Les données d’efficacité chez les patients ayant une LMC en crise blastique ne sont pas disponibles ;
• Des patients pédiatriques atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib.

Novartis est titulaire de la partie française du brevet européen EP2501384, qui protège l’usage du nilotinib dans le traitement de la LMC lorsque le nilotinib est administré dispersé dans de la compote de pomme. Ce brevet est actuellement en vigueur jusqu’au 17 novembre 2030.

En raison de l’existence de ce brevet, EG Labo a exclu du Résumé des Caractéristiques Produit et de la notice du NILOTINIB EG toute référence à une administration du NILOTINIB EG avec de la compote de pomme, en particulier pour les patients ayant des difficultés à avaler.

Ces patients, y compris les patients pédiatriques qui ne sont pas en mesure d'avaler des gélules, doivent être dirigés vers d’autres médicaments à base de nilotinib en lieu et place du NILOTINIB EG, comme cela est mentionné dans le Résumé des Caractéristiques Produit et la notice du NILOTINIB EG.

Par la présente communication, nous vous informons donc que le NILOTINIB EG ne doit pas être prescrit ou délivré pour une administration orale dispersée dans de la compote de pomme, en particulier aux patients présentant des difficultés à avaler.

Frédéric REMY

Pharmacien Responsable EG LABO