Juin 2023
Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones* administrés par voie systémique ou inhalée : rappel des restrictions d’utilisation
*ciprofloxacine, délafloxacine, lévofloxacine, loméfloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, ofloxacine.
Information destinée aux prescripteurs (médecins, chirurgiens, dentistes, sages-femmes), pharmaciens d'officine et pharmaciens hospitaliers, sociétés savantes et associations de patients
Madame, Monsieur,
Les laboratoires commercialisant des médicaments à base de fluoroquinolones, en accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), souhaitent vous rappeler les éléments suivants :
Résumé
- Les données d'une étude récente suggèrent que les fluoroquinolones continuent d'être prescrites en dehors des utilisations recommandées.
- Les fluoroquinolones administrées par voie systémique et inhalée ne doivent PAS être prescrites :
- chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves avec un antibiotique de la famille des quinolones ou des fluoroquinolones ;
- pour traiter des infections non sévères ou spontanément résolutives (telles que pharyngite, angine et bronchite aiguë) ;
- pour traiter des infections de sévérité légère à modérée (notamment cystite non compliquée, exacerbation aiguë de bronchite chronique et de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), rhino-sinusite bactérienne aiguë et otite moyenne aiguë), à moins que les autres antibiotiques habituellement recommandés pour ces infections ne soient jugés inappropriés ;
- pour traiter des infections non bactériennes, par exemple la prostatite (chronique) non bactérienne ;
- pour prévenir la diarrhée du voyageur ou les infections récidivantes des voies urinaires basses.
- Les fluoroquinolones administrées par voie systémique et inhalée peuvent être associées à des effets indésirables très rares, graves, invalidants, durables et potentiellement irréversibles. Ces médicaments ne doivent être prescrits que dans leurs indications validées et après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques pour chaque patient.
Informations complémentaires
En France, l’ANSM a mis à disposition, sur son site internet, un dossier thématique dédié aux fluoroquinolones et au risque de survenue d’effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles. Ce dossier est consultable sur : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/fluoroquinolones.
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En parallèle, l’ANSM a demandé à tous les laboratoires commercialisant des fluoroquinolones dispensées en ville, de mettre à jour les conditionnements des fluoroquinolones afin d’intégrer un message d’alerte associé à un QR code renvoyant à la page internet de ce dossier thématique. |
Dans l’attente de la mise en à jour des conditionnements avec ce QR code, un feuillet patient d’information sur les effets indésirables et la conduite à tenir en présence de symptômes évocateurs de ces effets, et contenant le QR code, sera remis à chaque patient par le pharmacien d’officine lors de la dispensation de fluoroquinolones.
Cette lettre aux professionnels de santé est disponible en cliquant sur le lien ci-dessous :
Nous vous rappelons que tout effet indésirable doit être déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos meilleures salutations.
Frédéric REMY
Pharmacien Responsable
Laboratoire EG LABO