Lenalidomide EG
Mars 2022
Objet : Mise à disposition des spécialités à base de lénalidomide et informations importantes de sécurité
Cher(e) Confrère/Consœur,
Dans le cadre de la commercialisation des spécialités à base de lénalidomide et compte tenu de sa tératogénicité, nous souhaitons attirer votre attention sur les mesures et matériels de réduction du risque associés à ces médicaments.
Le lénalidomide est structurellement proche du thalidomide, tératogène humain connu,provoquant des anomalies congénitales graves, potentiellement létales chez l'enfant à naître.
Un Programme de prévention de la grossesse (PPG) doit être scrupuleusement respecté.
A cet effet, vous trouverez ci-joint un kit d'information avec les éléments suivants :
- A votre attention :
- un accusé de réception à nous retourner complété ; pour les pharmacies hospitalières, la réception de cet accusé de réception conditionne l'approvisionnement en produit (téléchargeable ici) ;
- une fiche contact laboratoire (téléchargeable ici) ;
- un accord de soins et de contraception pour tous les patients traités à signer avant de débuter le traitement pour les hommes (téléchargeable ici), les femmes susceptibles de procréer (téléchargeable ici) et les femmes non susceptibles de procréer (téléchargeable ici) ;
- une brochure d'information prescripteurs et pharmaciens (téléchargeable ici) ;
- une fiche de signalement des grossesses (téléchargeable ici).
- A remettre au patient :
- un carnet patient (téléchargeable ici).
Ce carnet a pour objectif de lui rappeler le plan de prévention des grossesses et les mesures de suivi du traitement.
Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes susceptibles de procréer. Le pharmacien ne pourra délivrer le traitement qu'au vu du carnet dûment complété.
Nous vous rappelons que seules les pharmacies hospitalières ayant accusé réception de ce kit d'information peuvent être approvisionnées en lénalidomide.
Nous vous recommandons de prendre connaissance de ces documents avant toute prescription/dispensation de lénalidomide. Ils ont été élaborés et validés dans le cadre du plan de gestion des risques de lénalidomide, demandé par les Autorités de santé françaises et européennes.
Tous ces documents peuvent être commandés auprès des laboratoires (coordonnées disponibles sur la fiche contact laboratoires). Ils sont également disponibles au téléchargement sur le site internet des laboratoires.
Nous vous prions d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos meilleures salutations.
Frédéric REMY
Pharmacien Responsable
Laboratoire