Kefdensis (Dénosumab)

Mai 2026

Objet : Mise à disposition de biosimilaires du denosumab (médicament de référence : PROLIA®) - Rappel sur le risque d’ostéonécrose de la mâchoire : remise d’une carte d’information patient

Madame, Monsieur,

Dans le cadre de la mise à disposition sur le marché français de biosimilaires du denosumab et en accord avec l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), nous attirons votre attention sur les mesures et matériels de réduction du risque associés à ce médicament, par la mise à disposition de la carte destinée à informer les patients traités par denosumab, ainsi que tout autre professionnel de santé impliqué dans son parcours de soins sur le risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM).

L’ONM est un effet indésirable qui a été rapporté rarement (il peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) chez les patients recevant du denosumab dans le traitement de l’ostéoporose et de la perte osseuse. L’ONM peut aussi apparaître après l’arrêt du traitement.

Afin de réduire le risque d’ONM la carte d’information patient rappelle les informations de sécurité et précautions à prendre dont les patients doivent avoir connaissance avant, pendant et au décours d’un traitement par denosumab :

• Information sur le risque d’ONM lors d’un traitement par denosumab,
• Nécessité de prévenir le médecin ou l’infirmier/ière de toute affection au niveau de la bouche ou des dentsavant de commencer le traitement,
• Nécessité de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire pendant le traitement,
• Nécessité d’informer leur médecin et prévenir leur dentiste de leur traitement par denosumab et de contacterleur médecin et leur dentiste en cas d’affection au niveau de la bouche ou des dents.

Nous vous recommandons de prendre connaissance de ce document avant toute prescription de biosimilaires du denosumab et de le remettre au patient lors de la prescription. Il a été élaboré et validé dans le cadre du plan de gestion des risques de ces médicaments demandés par les autorités de santé françaises et européennes.

Déclaration des effets indésirables

Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Pour plus d'information sur les médicaments, consultez ansm.sante.fr ou basedonnees-publique.medicaments.gouv.fr.

Nous vous prions d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos meilleures salutations.

Gaëlle TREDAN-GROSSE

Pharmacien Responsable

Laboratoire EG LABO