Fingolimod EG
Octobre 2025
En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), nous vous informons de la mise à jour des MARR en vigueur pour nos spécialités à base de fingolimod.
En effet, le plan de gestion des risques (PGR) validé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’ANSM pour les spécialités à base de fingolimod prévoit la mise en place de mesures additionnelles de réduction des risques (MARR) liés à l’utilisation du fingolimod, notamment le risque de malformations chez les enfants nés de mère exposée au fingolimod pendant la grossesse, ainsi que des recommandations associées.
Ces MARR ont été mises à jour dans un objectif de simplification des messages de sécurité et de regroupement des informations au sein des documents. Ces MARR comprennent désormais:
- Un guide de prescription, incluant une liste de rappel des actions à mettre en œuvre avant la mise en route du traitement, puis pendant et après le traitement
- Un guide patient/parent/aidant à remettre au patient ou à son représentant légal lors de l’initiation : ce guide remplace la carte patient préexistante
- Une carte patiente spécifique relative au désir de grossesse et à la grossesse à remettre aux patientes en âge de procréer ou à leurs représentants légaux.
A noter que le carnet de liaison hôpital-ville est supprimé.
Ces documents, validés par l’ANSM sont destinés à sensibiliser les professionnels de santé et les patients aux risques liés à l’utilisation du fingolimod et notamment au risque tératogène.
Nous vous recommandons de prendre connaissance de ces documents avant toute prescription de fingolimod et de remettre aux patients ceux qui leur sont destinés, le cas échéant.
Déclaration des effets indésirables
Nous vous rappelons que tout effet indésirable doit être déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Pour plus d'informations, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit prescrit, sur la base de données publique des médicaments http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.
Nous comptons sur votre précieuse collaboration pour l'utilisation et la diffusion de ces éléments lors de la prescription ou de la délivrance des spécialités à base de fingolimod.
Nous vous prions d'agréer, Madame, Monsieur, Chère Consœur, Cher Confrère, l'expression de nos meilleures salutations.
Valérie GOLDFAIN
Pharmacien Responsable
Laboratoire EG LABO