Septembre 2025
Clozapine (Leponex et ses génériques) : mise à jour des recommandations de surveillance de la numération formule leucocytaire (NFL) pour le risque d'agranulocytose
En accord avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), un courrier vous informant de la mise à jour des recommandations de surveillance de la numération formule leucocytaire pour le risque de neutropénie et d'agranulocytose des spécialités à base de clozapine (Leponex et ses génériques) vous a été précédemment adressé en septembre 2025 suite à la publication de nouvelles données.
Le carnet de suivi clozapine est par conséquent modifié selon ces nouvelles recommandations que nous vous rappelons ci-dessous. Pour rappel, la clozapine augmente le risque de neutropénie et d’agranulocytose.
Conduite à tenir par les médecins prescripteurs :
• Lors de l’initiation du traitement, remettre au patient le nouveau carnet de suivi (télécharger ici).
• En raison des modifications de surveillance de la NFL, remettez également ce nouveau carnet de suivi aux patients déjà traités.
• Inscrire la durée de la prescription sur l’ordonnance. Celle-ci ne doit pas excéder l’intervalle séparant 2 surveillances de PNN.
• Noter sur l'ordonnance que la numération des neutrophiles a été réalisée (date) et que les valeurs observées sont dans les limites des valeurs usuelles (« Numération des neutrophiles (date) dans les limites des valeurs usuelles »).
• Tenir à jour le carnet de suivi remis au patient.
Conduite à tenir par les pharmaciens :
• Vérifier avant de délivrer le médicament que la numération des neutrophiles a été réalisée et que le médecin a bien mentionné sur l’ordonnance : « Numération des neutrophiles (date) dans les limites des valeurs usuelles ».
• Vérifier que le patient est bien en possession de ce nouveau carnet de suivi
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Pour plus d'information sur les médicaments, consultez ansm.sante.fr ou basedonnees-publique.medicaments.gouv.fr.
Nous comptons sur votre précieuse collaboration pour la prise en compte de ces éléments lors de la prescription et de la délivrance de CLOZAPINE EG 25 mg, comprimé sécable et CLOZAPINE EG 100 mg, comprimé sécable et restons à votre disposition pour vous fournir tout renseignement complémentaire.
Nous vous prions d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos meilleures salutations.
Valérie GOLDFAIN
Pharmacien Responsable
Laboratoire EG LABO