Message d’information sur Ambrisentan EG

Septembre 2020

Informations importantes de sécurité dans le cadre de la mise à disposition des spécialités AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé et AMBRISENTAN EG 10 mg, comprimé pelliculé

Madame, Monsieur, Chère Consœur, Cher Confrère,

Dans le cadre du lancement de nos spécialités AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé et AMBRISENTAN EG 10 mg, comprimé pelliculé et en accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), nous souhaitons attirer votre attention sur la mise en place d’une Mesure Additionnelle de Réduction du Risque (MARR) relative à ces spécialités.

Il s’agit d’une Brochure à destination des patients (à télécharger ici) qui rappelle le risque tératogène et informe sur les surveillances particulières associées au traitement par ambrisentan :

. Ambrisentan est tératogène chez l'animal.
. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Ambrisentan.
. Les femmes capables de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
. Il est nécessaire d'effectuer un test de grossesse tous les mois.
. En cas de retard de règles, ou si elles pensent qu’elles pourraient être enceintes, les femmes doivent contacter leur médecin rapidement.
. Il est nécessaire d'effectuer une surveillance régulière de la fonction hépatique, car Ambrisentan peut entraîner des lésions hépatiques.

Ce document est également disponible sur simple demande auprès du service Information médicale : 01 46 94 86 86 ou pharmacovigilance@eglabo.com

Nous vous recommandons de prendre connaissance de ce document, de le remettre systématiquement au patient lors de toute prescription d’AMBRISENTAN EG et d'y inscrire les dates de rendez-vous et examens (tests de grossesse et bilans hépatiques).

Pour plus d’informations, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit, sur la base de données publique des médicaments http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.

Nous vous rappelons que tout effet indésirable doit être déclaré au Centre régional de pharmacovigilance ou sur http://www.signalement-sante.gouv.fr/

Nous comptons sur votre précieuse collaboration pour la prise en compte de ces éléments lors de la prescription d’AMBRISENTAN EG et restons à votre disposition pour vous fournir tout renseignement complémentaire.

Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos meilleures salutations.

Frédéric REMY
Pharmacien Responsable
Laboratoire EG LABO