Message d’information sur Acétate de cyprotérone

Avril 2020

Restrictions d’utilisation de l’acétate de cyprotérone liées au risque de méningiome

Information destinée aux dermatologues, endocrinologues, gynécologues, médecins généralistes, médecins pénitentiaires, oncologues, pédiatres, psychiatres, urologues, pharmaciens d’officine

Madame, Monsieur,

En accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les laboratoires commercialisant des médicaments contenant de l’acétate de cyprotérone (ACP) souhaitent vous informer des éléments suivants :

Résumé

• Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés lors de l’utilisation d’ACP, principalement à des doses de 25 mg/jour et plus.
• Le risque de méningiome s’accroit avec l’augmentation des doses cumulées.
• L’utilisation d’ACP est contre-indiquée chez les patients présentant un méningiome ou un antécédent de méningiome.
• Les patients traités par ACP doivent faire l’objet d’une surveillance pour le suivi et la détection de méningiomes conformément à la pratique clinique[1].
• Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité avec de l'ACP, le traitement doit être arrêté définitivement.
• Pour les hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale, l'ACP à 50 mg est indiqué lorsque l’utilisation de médicaments à base d’ACP à plus faible dose ou d'autres options de traitement n'a pas permis d’obtenir des résultats satisfaisants.
• Pour la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique, l’ACP à 100 mg peut être utilisé lorsque les autres traitements sont jugés inappropriés.
• L'utilisation de l'ACP pour l’indication suivante reste inchangée : traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.

Les conditions de prescription et les recommandations sur le suivi des utilisateurs d’acétate de cyprotérone (50 et 100 mg) émises par l’ANSM en 2018 et 2019 restent inchangées. Pour rappel, une attestation d’information doit obligatoirement être signée chaque année par le patient et son médecin prescripteur et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ces médicaments.

Ces documents sont disponibles en cliquant sur les liens ci-dessous : 

• Télécharger l’attestation 
• Télécharger le document d’information 
• Télécharger la lettre aux professionnels de santé  (juin 2019)
• Télécharger la lettre aux professionnels de santé  (avril 2020)

Ou sur simple demande auprès du service Information médicale de EG Labo : 01 46 94 86 86 ou pharmacovigilance@eglabo.com

Ces documents sont également disponibles sur le site de l’ANSM (www.ansm.sante.fr) et dans la base de données publique des médicaments (www.base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr).

Nous vous rappelons que tout effet indésirable doit être déclaré au Centre régional de pharmacovigilance ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos meilleures salutations.

Frédéric REMY
Pharmacien Responsable
Laboratoire EG LABO

[1] Recommandations du 8 octobre 2018 relatives au suivi par imagerie des patients traités par ACP (50 et 100 mg) : https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Androcur-et-generiques-acetate-de-cyproterone-50-mg-et-100-mg-et-risque-de-meningiome-l-ANSM-publie-des-recommandations-pour-la-prise-en-charge-des-patients-Point-d-information