Lettre d'information aux professionnels de santé relative au valproate et dérivés
Décembre 2021
VALPROATE et dérivés : Mise à jour des mesures additionnelles de réduction du risque chez les filles et les femmes en âge de procréer traitées par ces spécialités.
Madame, Monsieur,
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), les laboratoires commercialisant des médicaments à base de valproate et ses dérivés souhaitent vous informer de l’actualisation de données scientifiques ayant conduit à la mise à jour des documents de réduction du risque.
Pour rappel, le plan de gestion du risque (PGR) validé par l’EMA et l’ANSM pour les spécialités à base de valproate et ses dérivés prévoit des mesures additionnelles de réduction des risques chez les filles et les femmes en âge de procréer traitées par ces spécialités. Les documents comprennent :
- Un guide professionnel de santé pour les prescripteurs et les pharmaciens (téléchargeable ici);
- Un formulaire annuel d’accord de soins à signer par le prescripteur et la patiente (téléchargeable ici);
- Un feuillet pharmacien pour les pharmaciens d’officine (téléchargeable ici);
- Une brochure d’information de la patiente à remettre à cette dernière par les prescripteurs (téléchargeable ici);
- Une carte patiente à détacher ou à récupérer dans la boite du médicament remise par le pharmacien d’officine (téléchargeable ici).
L’actualisation des données scientifiques a conduit à la mise à jour de tous ces documents sur certains items :
- évolution du pourcentage du risque de malformations congénitales majeures estimé à environ 11%,
- risques liés à une polythérapie antiépileptique contenant du valproate,
- ajout du risque de malformations congénitales oculaires.
Les documents destinés à vos patientes (brochure d’information de la patiente et un exemplaire du formulaire annuel d’accord de soins) ont été actualisés et doivent leur être remis afin que vous puissiez vous assurer que ces dernières sont informées et comprennent les risques liés à l’utilisation de valproate ou de ses dérivés pendant la grossesse ainsi que les recommandations associées.
Ces documents actualisés seront également téléchargeables sur le site de l’ANSM à l'adresse URL suivante : www.ansm.sante.fr/Traitement-par-Valproate . Des versions imprimées sont également disponibles sur demande auprès de notre laboratoire.
Nous vous remercions de veiller à la destruction des précédents documents de réduction de risque concernant valproate et dérivés dont vous disposeriez car ceux-ci sont obsolètes.
Déclaration des effets indésirables
▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur www.signalement-sante.gouv.fr. 
Pour plus d'information sur les médicaments, consultez ansm.sante.fr ou basedonnees-publique.medicaments.gouv.fr.
Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos meilleures salutations.
Frédéric REMY
Pharmacien Responsable
Laboratoire EG LABO