Message d’information sur l’Agomelatine EG 25 mg

Février 2019

Mise à disposition de la spécialité AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé et informations importantes de sécurité

Madame, Monsieur, Chère consœur, Cher confrère,

Dans le cadre du lancement de la spécialité AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé, nous souhaitons vous rappeler les mesures additionnelles de minimisation du risque relatives aux spécialités à base d’agomelatine.

Ces mesures, applicables à toutes les spécialités contenant de l’agomelatine visent à :

• rappeler le risque hépatique associé à cette substance active, la surveillance de la fonction hépatique et les précautions à prendre chez les patients présentant des facteurs de risque.

Afin de réduire ce risque, sont diffusés :

• un guide d’information destiné aux prescripteurs comprenant une fiche de suivi de la fonction hépatique (à télécharger ici)
• un livret patient (à télécharger ici)

Le Résumé des Caractéristiques du Produit est consultable sur la base de données publique des médicaments de l’ANSM : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Nous vous rappelons que tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament doit être déclaré immédiatement au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez géographiquement (coordonnées disponibles sur le site internet de l’ANSM : http://ansm.sante.fr ou dans le Dictionnaire Vidal).

Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, Chère consoeur, Cher confrère, l’expression de nos meilleures salutations.

Frédéric REMY
Pharmacien Responsable
Laboratoire EG LABO