Message d’information sur Acétate de nomégestrol

Novembre 2022

Acétate de chlormadinone et acétate de nomégestrol : mesures pour réduire le risque de méningiome

Information destinée aux médecins généralistes, médecins spécialistes en gynécologie obstétrique et médicale, endocrinologues, neurochirurgiens, neurologues, radiologues et pharmaciens d’officine

En accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les laboratoires commercialisant des médicaments contenant de l’acétate de chlormadinone et de l’acétate de nomégestrol souhaitent vous informer des éléments suivants :

Résumé

• Les médicaments contenant de l’acétate de chlormadinone (5 à 10 mg/comprimé) ou de l’acétate de nomégestrol (5 mg/comprimé) sont indiqués uniquement lorsque les autres traitements sont inadaptés. Avec ces médicaments, le risque de développer un méningiome augmente avec la dose et la durée d’utilisation du traitement. Celui-ci doit, par conséquent, être limité à la dose minimale efficace et à la durée la plus courte possible.
• Les médicaments contenant de l’acétate de chlormadinone ou de l’acétate de nomégestrol, y compris en association à un estrogène et à faibles doses, sont contre-indiqués chez les patientes présentant un méningiome ou un antécédent de méningiome.
• Les patientes doivent faire l’objet d’une surveillance pour le suivi et la détection de méningiomes conformément à la pratique clinique, notamment une surveillance par imagerie cérébrale pour les médicaments contenant de l’acétate de chlormadinone (5 à 10 mg/comprimé) ou de l’acétate de nomégestrol (5 mg/comprimé).
• Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par l’un de ces médicaments, le traitement doit être arrêté définitivement et ne plus jamais être prescrit à la patiente (contre-indication).

Les conditions de prescription et les recommandations sur le suivi des patientes traitées par l’acétate de chlormadinone (5 à 10 mg/comprimé) et l’acétate de nomégestrol (5 mg/comprimé) émises par l’ANSM dès janvier 2021 restent inchangées. Pour rappel, lorsque le traitement par ces médicaments est poursuivi au-delà d’un an, une attestation annuelle d’information doit obligatoirement être signée par le patient et son médecin prescripteur et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ces médicaments.

Ces documents sont disponibles en cliquant sur les liens ci-dessous : 

• Télécharger l’attestation 
• Télécharger le document d’information 
• Télécharger la lettre aux professionnels de santé  (juillet 2021)
• Télécharger la lettre aux professionnels de santé (novembre 2022)

Ou sur simple demande auprès du service Information médicale de EG Labo : 01 46 94 86 86 ou pharmacovigilance@eglabo.com

Ces documents sont également disponibles sur le site de l’ANSM (www.ansm.sante.fr) et dans la base de données publique des médicaments (www.base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr).

Nous vous rappelons que tout effet indésirable doit être déclaré au Centre régional de pharmacovigilance ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos meilleures salutations.

Frédéric REMY
Pharmacien Responsable
Laboratoire EG LABO