Message d’information sur l’Emtricitabine / Tenofovir disoproxil EG

Lettre d’information aux professionnels de santé relative à l’Emcitrabine / Tenofovir disoproxil EG®

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Juin 2017

Objet : Mise à disposition de la spécialité EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL 200mg/245mg: rappel sur les mesures additionnelles de minimisation du risque

Informations destinées aux hépato-gastro-entérologues, néphrologues, endocrinologues, internistes, chef de service des maladies infectieuses et infectiologues, pédiatres et les pharmacies hospitalières et/ou d’officine 

Madame, Monsieur, Chère consœur, Cher confrère,

Dans le cadre du lancement des spécialités EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL 200mg/245mg, génériques de TRUVADA, nous souhaitons vous rappeler les mesures additionnelles de minimisation du risque relatives aux spécialités à base d’emtricitabine/ténofovir disoproxil.

Ces mesures, applicables à toutes les spécialités contenant de l’emtricitabine/ténofovir disoproxil visent à :

  • rappeler le risque rénal associé à cette substance active, la surveillance rénale et l’adaptation de posologie nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Afin de réduire ce risque une brochure destinée aux professionnels de santé est diffusée:

  • Une brochure de suivi rénal pour les patients adultes atteints de VIH (télécharger)
    • Elle comporte des informations importantes de sécurité sur la surveillance rénale/adaptation de posologie chez ces patients

En outre, nous vous invitons à utiliser le calculateur de clairance de la créatinine sur le site : http://www.sfndt.org/sn/eservice/calcul/index.htm

Ce document est disponible, soit en téléchargement sur les sites internet des laboratoires commercialisant EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL 200 mg/245 mg, soit sur demande auprès de ces laboratoires.

Dénomination

Titulaire / Exploitant

Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil EG

200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

EG LABO – Laboratoires Eurogenerics

Information médicale et Pharmacovigilance

Tél : 01 46 94 86 96

www.eglabo.fr (rubrique « nos médicaments » – « messages d’information »)

Nous vous recommandons de prendre connaissance de ce document avant toute prescription de l’association emtricitabine/ ténofovir disoproxil. Il a été élaboré et validé dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités à base d’emtricitabine/ténofovir disoproxil demandé par les autorités de santé françaises et européennes.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit est consultable sur la base de données publique des médicaments de l’ANSM : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, ou sur nos sites internet.

Nous vous rappelons que tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament doit être déclaré immédiatement au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez géographiquement (coordonnées disponibles sur le site internet de l’ANSM : http://ansm.sante.fr ou dans le Dictionnaire Vidal).

Nous comptons sur votre précieuse collaboration pour la prise en compte de ces éléments lors de la prescription de l’association EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL 200 mg/245 mg. En vous remerciant de votre confiance, nous vous prions de croire à l’assurance de nos sincères salutations.

Yves DOUGUET
Pharmacien Responsable
Laboratoire EG LABO