Message d’information sur l’Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil EG

Lettre d’information aux professionnels de santé relative à l’EFAVIRENZ / EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL EG®

Août 2018

Objet : Mise à disposition de la spécialité EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé: rappel sur les mesures additionnelles de minimisation du risque

Madame, Monsieur, Chère consœur, Cher confrère,

Dans le cadre du lancement de la spécialité EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG, nous souhaitons vous rappeler les mesures additionnelles de minimisation du risque relatives aux spécialités à base de ténofovir disoproxil.

Ces mesures, applicables à toutes les spécialités contenant de l’efavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil visent à :

• rappeler le risque rénal associé à cette substance active, la surveillance rénale et l’adaptation de posologie nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Afin de réduire ce risque une brochure destinée aux professionnels de santé est diffusée:

• Une brochure de suivi rénal pour les patients adultes atteints de VIH (télécharger)
  1. Elle comporte des informations importantes de sécurité sur la surveillance rénale/adaptation de posologie chez ces patients.

En outre, nous vous invitons à utiliser le calculateur de clairance de la créatinine sur le site : http://www.sfndt.org/sn/eservice/calcul/index.htm

Nous vous recommandons de prendre connaissance de ce document avant toute prescription de l’association efavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil. Il a été élaboré et validé dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités à base d’efavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil demandé par les autorités de santé françaises et européennes.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit est consultable sur la base de données publique des médicaments de l’ANSM : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Nous vous rappelons que tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament doit être déclaré immédiatement au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez géographiquement (coordonnées disponibles sur le site internet de l’ANSM : http://ansm.sante.fr ou dans le Dictionnaire Vidal).

Yves DOUGUET
Pharmacien Responsable
Laboratoire EG LABO