Message d’information sur le Valproate EG

Lettre aux professionnels de santé relative au médicament Valproate EG®

DHPC_201511 sans signatureDHPC_valproate_pharmaciens_15062015DHPC_valproate_neurologues_15062015DHPC_valproate_autres_prescripteurs_15062015
  • Télécharger ces lettres (listant les spécialités contenant du Valproate et dérivés commercialisées en France et concernées par cette information) au format PDF en cliquant sur l’une des images ci-dessus.

Novembre 2015

Information destinée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie, pédiatrie (expérimentés dans la prise en charge de l’épilepsie), médecins généralistes, gynécologues, gynécologues-obstétriciens, pharmaciens, centres de planning familial, sages-femmes, services de PMI.

Madame, Monsieur, Chère consœur, Cher confrère,

En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités à base de valproate et dérivés souhaitent vous rappeler les informations suivantes :

Ces spécialités ne doivent pas être prescrites chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses ;
– Après le 31 décembre 2015, aucune délivrance de ces spécialités ne pourra se faire aux patientes sans présentation :
– de la prescription initiale annuelle par un spécialiste ;
– et du formulaire d’accord de soins signé.
Les patientes en âge de procréer ou susceptibles de l’être un jour et actuellement traitées par ces spécialités doivent donc consulter un médecin spécialiste dans les meilleurs délais (si cela n’a pas déjà été fait), afin qu’il réévalue la nécessité du traitement et qu’il leur fasse signer un accord de soins en cas de maintien du traitement.

Rappel

Le valproate (et dérivés) est un principe actif qui expose à :
– un risque élevé de malformations congénitales (risque d’environ 10 % en moyenne) ;
– un risque accru de troubles neuro-développementaux (jusqu’à 30 à 40 % des cas).

Au regard de ces éléments, de nouvelles conditions de prescription et de délivrance pour les spécialités à base de valproate (et dérivés) s’appliquent aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes :

  • Ces spécialités ne doivent pas être prescrites chez ces patientes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses ;
  • Chez celles pour qui ces spécialités sont indispensables :
    • La prescription initiale annuelle
      • est réservée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie (expérimentés dans la prise en charge de l’épilepsie) selon l’indication ;
      • requiert le recueil d’un accord de soins après information de la patiente
    • Le renouvellement peut être effectué par tout médecin, dans la limite d’un an, au terme duquel une réévaluation du traitement par le spécialiste est requise ;
    • Le rapport bénéfice/risque du traitement doit être réévalué régulièrement et au moins une fois par an, notamment lorsqu’une jeune fille atteint la puberté, lorsqu’une femme envisage une grossesse et en urgence en cas de grossesse ;
    • Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace ;
    • Pour toute délivrance du médicament par le pharmacien, la prescription initiale annuelle par un spécialiste et la présentation d’un accord de soins signé sont obligatoires :
      • depuis mai 2015 pour toutes les initiations de traitement
      • dès que possible et au plus tard le 31 décembre 2015 pour les patientes en cours de traitement.

Les documents (formulaire d’accord de soins, brochure d’information à destination des patientes, guide d’information à destination des prescripteurs) peuvent être commandés auprès des laboratoires concernés ou téléchargés ci-dessous. Ils sont également disponibles sur le site Internet de l’ANSM (http://ansm.sante.fr).

Documents à télécharger

Brochure d’information à destination des patientes (PDF)

Formulaire d’accord de soins (PDF)

Guide d’information à destination des prescripteurs (PDF)

Déclaration des effets indésirables

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.

L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement. Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance. Pour plus d’information, consulter la rubrique « Déclarer un effet indésirable » sur le site Internet de l’ANSM : http://ansm.sante.fr