Message d’information sur le Thiocolchicoside EG

Lettre d’information aux professionnels de santé relative au Thiocolchicoside EG®

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  • Télécharger cette lettre (listant les spécialités contenant du thiocolchicoside administré par voie générale commercialisées en France et concernées par cette information) au format PDF en cliquant sur l’image ci-dessus ou sur ce lien.

Avril 2016

Information destinée aux rhumatologues, médecins généralistes, médecins du sport et de médecine physique, pharmaciens d’officine et hospitaliers, centres de rééducation fonctionnelle

En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), des informations de restrictions d’utilisation des spécialités contenant du thiocolchicoside administrées par voie générale ont été émises en avril 2014 (cf. lettre aux professionnels de santé disponible sur le site de l’ANSM), suite aux résultats de nouvelles études précliniques mettant en évidence les effets d’un métabolite du thiocolchicoside sur les chromosomes (aneuploïdie).

L’aneuploïdie est reconnue comme un risque de tératogénicité, d’embryotoxicité, d’avortement spontané et d’altération de la fertilité masculine ainsi que comme facteur de risque potentiel de cancer. Ce risque est plus important en cas d’exposition de longue durée.

Le thiocolchicoside administré par voie générale (orale ou injectable) doit être uniquement utilisé dans le traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en cas de pathologies rachidiennes aigues chez les adultes et adolescents à partir de 16 ans.

Le thiocolchicoside ne doit pas être utilisé au long cours en cas de pathologies chroniques.

La posologie et la durée du traitement sont désormais limitées et ne doivent pas être dépassées :

  • Pour les formes orales dosées à 4 mg et 8 mg: la dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les12 heures (soit 16 mg par jour) et la durée de traitement est limitée à 7 jours consécutifs.
  • Pour les formes IM: la dose recommandée et maximale est de 4 mg toutes les 12 heures (soit 8 mg par jour) et la durée de traitement est limitée à 5 jours consécutifs.

Le thiocolchicoside est contre-indiqué pendant la grossesse, au cours de l’allaitement, ou chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace.

A cet effet, vous trouverez ci-dessous les éléments suivants :

  • A votre attention : une brochure qui vous informe sur les risques de génotoxicité et vous rappelle les conditions de prescription de Coltramyl et génériques par voie générale et l’importance de bien informer vos patients des risques et des mesures à prendre pour minimiser ces risques.
  • A remettre au patient : une note d’information patient. Cette note a pour objectif de l’informer des risques de génototoxicité et des contre-indications et des précautions à prendre, ainsi que la nécessité de consulter un médecin en cas de suspicion de grossesse.

Documents à télécharger

Brochure destinée aux professionnels (PDF)

Note d’information aux patients (PDF)

Nous vous recommandons de prendre connaissance de ces documents avant toute prescription de Coltramyl et génériques. Ils ont été élaborés et validés dans le cadre du plan de gestion des risques de thiocolchicoside, demandé par les autorités de santé françaises et européennes.

Pour plus d’informations sur le Thiocolchicoside EG, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit, sur la base de données publique des médicaments http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.

Pour toute question ou information complémentaire, nous vous remercions de bien vouloir contacter EG LABO en utilisant ce formulaire.

Déclaration des effets indésirables

Ces médicaments font l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.

L’ANSM rappelle que tous les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement. Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance. Pour plus d’information, consulter « déclarer un effet indésirable » sur le site internet de l’ANSM : http://ansm.sante.fr.