Message d’information sur le Kétoconazole EG

Lettre d’information aux professionnels de santé relative au Kétoconazole EG®

DHPC_signée_ANSM_Ketoderm_génériques

  • Télécharger cette lettre (listant les spécialités contenant du kétoconazole par voie topique commercialisées en France et concernées par cette information) au format PDF en cliquant sur l’image ci-dessus ou sur ce lien.

Mai 2016

Information à l’attention des médecins généralistes, pédiatres, dermatologues, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers.

Madame, Monsieur, Chère Consœur, Cher Confrère,

En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les laboratoires commercialisant des spécialités à base de kétoconazole par voie topique souhaitent vous informer d’une mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice de ces spécialités afin de contribuer à leur bon usage.

Résumé

En raison de données limitées sur l’utilisation de ces spécialités chez l’enfant :

  • les spécialités à base de kétoconazole 2 %, crème, sont désormais strictement réservées à l’adulte, dans le traitement topique des infections de la peau à dermatophytes, des candidoses cutanées et du Pityriasis versicolor,
  • les spécialités à base de kétoconazole 2 %, gel en sachet, sont désormais indiquées chez l’adulte et l’adolescent (≥ 12 ans), dans le traitement de la dermite séborrhéique,
  • les spécialités à base de kétoconazole 2 %, gel en récipient unidose, sont désormais strictement réservées à l’adulte et à l’adolescent (≥ 12 ans), dans le traitement du Pityriasis versicolor.

 Informations complémentaires

Ces modifications font suite à une procédure européenne d’évaluation des données cliniques disponibles dans la population pédiatrique pour les spécialités à base de kétoconazole par voie topique(1) ainsi qu’à la mise à jour des données de tolérance.

En complément des modifications apportées sur les populations cibles, plusieurs autres rubriques du RCP ont été ou seront mises à jour, notamment :

  • Les mises en gardes spéciales et précautions d’emploi (cf rubrique 4.4 du RCP des spécialités à base de kétoconazole) chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé ;
  • Les effets indésirables (cf rubrique 4.8 du RCP des spécialités à base de kétoconazole) rapportés au cours des études cliniques ou après commercialisation.

Le RCP et la notice des spécialités à base de kétoconazole par voie topique ont été ou seront prochainement modifiés.

Déclaration des effets indésirables

L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent géographiquement.

Pour plus d’information, consulter la rubrique « déclarer un effet indésirable » sur le site Internet de l’ANSM : http://ansm.sante.fr.