Message d’information sur le Bosentan EG

Lettre aux professionnels de santé relative au médicament Bosentan EG®

 

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Mise à disposition des spécialités Bosentan 62,5 mg et 125 mg, comprimés pelliculés et informations importantes de sécurité.

Information destinée aux spécialistes et/ou services spécialisés en cardiologie, médecine interne, pneumologie, dermatologie, rhumatologie et pharmaciens hospitaliers.

Madame, Monsieur, Chère Consoeur, Cher Confrère,

Dans le cadre du lancement des spécialités Bosentan 62,5 mg et 125 mg, génériques de TRACLEER® 62,5 mg et 125 mg, et en accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), nous souhaitons attirer votre attention sur la mise en place de Mesures Additionnelles de Réduction du Risque (MARR) relatives à ces spécialités.

Ces MARR, applicables à toutes les spécialités contenant du bosentan visent à vous rappeler le risque tératogène, ainsi que les risques de toxicité hépatique et hématologique de ces spécialités et à vous informer sur les mesures particulières associées à leur utilisation :

  • utilisation d’une contraception adéquate ;
  • surveillance hépatique ;
  • surveillance hématologique.

Afin de communiquer ces messages clés, les documents suivants sont mis à disposition :

  • A votre attention :
    • Un guide d’information concernant l’utilisation du Bosentan dans l’Hypertension Artérielle Pulmonaire (HTAP) (télécharger);
    • Un guide d’information concernant l’utilisation du Bosentan dans les Ulcères Digitaux liés à la sclérodermie systémique (télécharger).
  • A l’attention de vos patients :
    • Un carnet d’information du patient, à remettre au patient lors de la prescription initiale (télécharger);
    • Une carte patient identique à celle présente dans la boîte de médicament, à remettre également au patient lors de la prescription initiale (télécharger).

Ces éléments destinés à vos patients leur rappellent la nécessité d’une contraception adéquate, ainsi que d’une surveillance hépatique et hématologique.

Nous vous rappelons la nécessité de prendre connaissance de ces documents avant toute prescription initiale de Bosentan. Ils ont été élaborés et validés dans le cadre du Plan de Gestion des Risques de Bosentan, demandé par les autorités de santé françaises et européennes.

Tous ces documents peuvent être demandés auprès des laboratoires. Ils sont également disponibles en téléchargement sur les sites internet des laboratoires. Vous trouverez ci-dessous les coordonnées des laboratoires génériques commercialisant Bosentan :

BOSENTAN EG® 62,5 mg, comprimé pelliculé

BOSENTAN EG® 125 mg, comprimé pelliculé

EG LABO – Information médicale et Pharmacovigilance / Tél : 01 46 94 86 86

Site internet : www.eglabo.fr

Pour plus d’informations, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit, sur la base de données publique des médicaments http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.

Nous vous rappelons que tout effet indésirable doit être déclaré au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur le site internet de l’ANSM  www.ansm.sante.fr ou dans le Dictionnaire Vidal®).

Nous comptons sur votre précieuse collaboration pour la prise en compte de ces éléments lors de la prescription de Bosentan.