Message d’information sur le Mycophénolate EG

Lettre aux professionnels de santé relative au médicament Mycophénolate EG®

DHPC mycophenolate EG. Lettre du 032016

  • Télécharger cette lettre (listant les spécialités contenant du mycophénolate commercialisées en France et concernées par cette information) au format PDF en cliquant sur l’image ci-dessus ou sur ce lien.

Juin 2018

Information destinée aux chirurgiens cardio-thoraciques, chirurgiens digestifs, cardiologues, pneumologues, néphrologues, gastroentérologues, spécialistes de médecine interne, rhumatologues, urologues, anesthésistes-réanimateurs, dermatologues, neurologues, gynécologues, médecins généralistes, pharmaciens hospitaliers et d’officine.

Madame, Monsieur, Chère Consœur, Cher Confrère,

En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et en complément de la DHPC relative aux recommandations en matière de contraception sous mycophénolate mofétil et mycophénolate sodique, nous souhaitons vous informer de la mise à jour du matériel éducationnel des spécialités contenant ces substances actives conformément aux nouvelles recommandations de l’EMA en matière de contraception. Cette mise à jour résulte également d’un travail collaboratif avec l’ANSM, les associations de patients et des professionnels de santé afin d’optimiser ces documents.

Les nouvelles versions du matériel éducationnel à prendre en compte dès à présent sont les suivantes :

  1. un guide à l’attention des professionnels de santé (téléchargeable ici)
  2. un guide à remettre à tous les patients par le prescripteur (téléchargeable ici)
  3. un formulaire d’accord de soins et de contraception (téléchargeable ici)

Les principales modifications apportées sont les suivantes :

– Mise à jour des recommandations en matière de contraception chez les patientes susceptibles de procréer et traitées par du mycophénolate : utilisation d’au moins une méthode contraceptive efficace. L’utilisation de deux méthodes est recommandée mais n’est plus obligatoire.

– Différenciation des niveaux de risques entre la femme traitée et l’homme traité par du mycophénolate.

– Mise à jour des recommandations en matière de contraception chez les patients de sexe masculin traités par du mycophénolate : utilisation d’une méthode contraceptive efficace chez le patient ou ses partenaires féminines (et non plus chez les deux).

La signature de l’accord de soins est à présent annuelle, ce changement est également reflété dans les conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de mycophénolate.


Mars 2016

Information destinée aux chirurgiens cardio-thoraciques, chirurgiens digestifs, cardiologues, pneumologues, néphrologues, gastroentérologues, spécialistes de médecine interne, rhumatologues, urologues, anesthésistes-réanimateurs, dermatologues, neurologues, gynécologues, médecins généralistes, pharmaciens hospitaliers et d’officine.

Madame, Monsieur, Chère Consoeur, Cher Confrère,

En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les titulaires des autorisations de mise sur le marché du mycophénolate mofétil (CellCept®), de ses génériques et du mycophénolate sodique (Myfortic®) souhaitent vous informer de la mise en place d’un matériel éducationnel et du changement des conditions de prescription et de délivrance de ces spécialités.

Matériel éducationnel : guides pour les professionnels de santé et les patients, formulaire d’accord de soins

Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l’Homme. Il augmente le risque d’avortements et de malformations congénitales en cas d’exposition au cours de la grossesse. Ce risque doit être pris en compte lors de la prescription chez les femmes susceptibles de procréer et chez les hommes sexuellement actifs (voir lettre aux professionnels de santé du 25 novembre 2015).

Afin de limiter ce risque, un matériel éducationnel constitué des éléments suivants est mis en place :

  1. un guide à l’attention des professionnels de santé (téléchargeable ici), soulignant les risques associés à l’exposition au mycophénolate pendant la grossesse et les mesures devant être prises pour réduire ces risques.
  2. un guide à remettre à tous les patients par le prescripteur (téléchargeable ici), les alertant sur les risques associés à un traitement par mycophénolate pour l’enfant à naître et expliquant comment réduire ces risques.
  3. un formulaire d’accord de soins et de contraception (téléchargeable ici) à signer par le médecin prescripteur et par la patiente susceptible de procréer lors de chaque prescription initiale hospitalière semestrielle. La présentation de ce formulaire conditionnera la délivrance du médicament par le pharmacien. Il doit être signé :
    dès à présent pour toutes les initiations de traitement
    dès que possible et au plus tard le 30 septembre 2016 pour les patientes en cours de traitement.

Nous vous recommandons de prendre connaissance de ces documents et de les utiliser lors de toute prescription ou délivrance des spécialités à base de mycophénolate. Ils ont été élaborés afin de renforcer les mesures de prévention de la grossesse et validés par les autorités de santé européennes et françaises.
Ces documents sont transmis par voie postale par les laboratoires concernés aux professionnels de santé suivants : médecins hospitaliers prescripteurs dans le cadre de l’indication de l’AMM, pharmaciens hospitaliers et pharmaciens d’officine. Ils sont également téléchargeables sur le site de l’ANSM (http://ansm.sante.fr), sur celui de la base de données publique des médicaments (http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr) et sur les sites du laboratoire Roche et des laboratoires de médicaments génériques.
Vous pouvez aussi commander des exemplaires supplémentaires de l’ensemble de ces documents en contactant les laboratoires concernés (voir tableau ci-après).

Conditions de prescription et de délivrance

De nouvelles conditions de prescription et de délivrance s’appliquent aux femmes susceptibles de procréer. La prescription hospitalière semestrielle nécessite désormais le recueil de l’accord de soins et de contraception et la délivrance ne pourra se faire qu’après avoir vérifié que cet accord de soins a été recueilli.
Ainsi, pour toute délivrance du médicament chez une femme susceptible de procréer, le pharmacien devra vérifier qu’un formulaire d’accord de soins a été signé entre le prescripteur et sa patiente.

Déclaration des effets indésirables

L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement.
Pour plus d’information, consulter la rubrique « Déclarer un effet indésirable » sur le site Internet de l’ANSM.

Pour plus d’informations, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit prescrit, sur la base de données publique des médicaments http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.
Nous comptons sur votre précieuse collaboration pour l’utilisation et la diffusion de ces éléments lors de la prescription ou de la délivrance des spécialités à base de mycophénolate.

Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, Chère Consoeur, Cher Confrère, l’expression de nos meilleures salutations.