Les médicaments génériques

L’existence des médicaments génériques est d’abord liée à celle des brevets. Comme cela existe dans de nombreux autres secteurs, tout produit peut être protégé par un brevet si son inventeur/découvreur/ producteur en fait la demande.

Les médicaments sont protégés par des brevets qui « confèrent un droit exclusif sur une invention, qui est un produit ou un procédé … » (OMPI – Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle). Concrètement dans le cas d’un médicament la protection est assurée, dans les pays où les brevets ont été déposés, pour une durée de 20 ans à compter de la date de dépôt de la demande.

 

Les médicaments et les brevets

La mise au point d’un médicament nécessite de longues années de recherche. C’est pourquoi l’industrie a été autorisée à prolonger cette protection grâce aux certificats complémentaires de protection (CCP) qui procurent une durée complémentaire de 5 ans maximum au-delà de la fin du brevet.

Les médicaments génériques sont commercialisés à l’échéance du brevet principal et une fois que le CCP correspondant est échu. Alors seulement, un médicament libre de droit peut être mis sur le marché. De plus, comme tout médicament, un médicament générique est commercialisé après l’obtention d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM).

La loi française de 1996

C’est en 1996 qu’une ordonnance précise le terme de « spécialité générique » inscrit dans le Code de la Santé Publique (Article L5121-1 modifié par la loi du 17 décembre 2009) :

« On entend par spécialité générique d’une autre spécialité une spécialité qui :

– a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs,

– la même forme pharmaceutique,

– et dont la bioéquivalence avec l’autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. »

Cette définition est une évolution de la réglementation européenne de 1986 qui introduisait la notion de « médicament essentiellement similaire ».

Des précisions sont également apportées sur la manière de nommer un générique. « Le nom commercial doit être constitué :

– par la Dénomination Commune Internationale (DCI) assortie d’une marque ou du nom du fabricant ;

– par une dénomination de fantaisie suivie d’un suffixe spécifique identifiant la nature générique de la spécialité « Gé »

La dénomination d’un médicament générique

generique-boite-3DIl existe plusieurs façons pour nommer un médicament générique. Selon la législation, le nom d’un générique peut être exprimé soit sous la forme d’une dénomination commune suivie du nom du laboratoire, soit avec un nom de fantasie (ou marque) suivi du suffixe Gé (pour Générique). Il existe donc sur le marché un grand nombre de générique prescrits et délivrés sous des noms de marque depuis le début des années 80. Aujourd’hui, 95% des médicaments génériques sont commercialisés en DCI. La DCI est le nom scientifique de la molécule active contenue dans tous les médicaments.

Contrairement au nom de fantaisie qui est une marque déposée par le laboratoire qui en est le propriétaire avec les droits d’utilisation qui lui sont rattachés, la DCI est une appellation libre de droit que tous les laboratoires peuvent utiliser.

world-health-organizationLe système de DCI a été mis en place dans les années 50 au niveau mondial. Il est géré par l’organisation mondiale de la santé (OMS). Lorsqu’une nouvelle molécule est identifiée et jugée digne d’intérêt, elle perd son nom de code utilisé lors des premières phases de recherche et se voit attribuer un nom en DCI. Le laboratoire découvreur, s’appuyant sur une liste de préfixes et de suffixes caractéristiques des principales familles chimiques, propose plusieurs Dénominations Communes. Une commission de l’OMS étudie les différentes propositions et la proposition retenue est publiée dans la revue WHO Drug information consultable sur le site de l’OMS.

Avant même d’avoir un nom de marque, un médicament est donc connu d’abord sous son nom de DCI. Ce n’est qu’au moment de la commercialisation, que le laboratoire utilise un nom commercial qui lui appartient, en cohérence avec la période d’exclusivité que lui confère son brevet.

A l’échéance du brevet, le laboratoire perd ses droits et d’autres laboratoires sont autorisés à produire le médicament dit générique. La très grande majorité des médicaments génériques est commercialisée en DCI.

WHOdruginfo08_166xUn des avantages de la DCI est son universalité comme le souligne la mention « internationale ». Cela signifie par exemple qu’il est beaucoup plus simple de se procurer un médicament dans un pays étranger en utilisant sa DCI que son nom de marque qui peut y être totalement différent. Un autre aspect positif de l’utilisation des DCI est celle de la multiplicité des médicaments à domicile (plusieurs marques pour une molécule, présence de princeps et de génériques pour une même molécule, …). Pour éviter de prendre plusieurs fois le même médicament, il est important de bien en retenir son nom en DCI. En ne prenant en considération que ce seul critère, indépendamment de tout autre nom ou de l’aspect graphique, il devient aisé d’identifier les médicaments similaires quels qu’ils soient.

 

 

Le droit de substitution

Depuis 1999, votre pharmacien peut vous proposer un médicament générique : c’est le droit de substitution.

Concrètement cela se traduit par la délivrance d’un médicament générique correspondant à votre prescription.

Pour ce faire, le pharmacien se réfère au répertoire des groupes génériques qui recense l’ensemble des médicaments de marques substituables et leurs équivalents génériques. Ce document est rédigé et régulièrement actualisé par l’ANSM et publié au Journal officiel.

Le répertoire des groupes génériques

Ce répertoire, géré par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), est organisé en groupes génériques comprenant la spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques. Selon le décret n°97-221 du 13 mars 1997, « une spécialité ne peut figurer au répertoire comme spécialité de référence que si elle bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, toxicologique et clinique complet, et si elle est ou a été commercialisée en France ».

Des économies importantes pour l’Assurance maladie et le système de santé

Les médicaments génériques jouent un rôle important dans les dispositifs mis en œuvre pour réaliser les économies nécessaires au maintien de notre système de santé. Le développement de la substitution et les baisses de prix décidées par nos Autorités ont permis une augmentation des économies réalisées. En 2012, l’économie a dépassé 2 milliards d’euros.

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La bioéquivalence : une garantie imposée par la législation française et européenne

Comme pour toute spécialité pharmaceutique, une spécialité générique doit faire l’objet, avant sa commercialisation, d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par le Directeur général de l’Agence.

L’AMM des médicaments génériques repose sur la même méthode d’évaluation que celle appliquée à l’ensemble des médicaments. En conséquence, la demande d’AMM des médicaments génériques doit être documentée par toutes les données qui permettent d’évaluer et de garantir leur qualité, leur sécurité et leur efficacité d’emploi.

Ainsi, la demande d’AMM pour un médicament générique comprend :

  • un dossier pharmaceutique qui comporte toutes les données apportant la preuve de la qualité du médicament ;
  • un dossier biopharmaceutique qui comporte toutes les données apportant la preuve de la bioéquivalence du générique par rapport à la spécialité de référence.

La bioéquivalence entre deux médicaments signifie une équivalence de leur biodisponibilité (La biodisponibilité décrit comment un principe actif devient disponible dans l’organisme pour produire son action biologique).

La démonstration de la bioéquivalence entre deux médicaments repose donc sur la comparaison de leurs biodisponibilités obtenues suite à l’administration d’une même dose de principe actif par une même voie d’administration.